DENOMINAZIONE

ENTEROGERMINA 4 MILIARDI/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino contiene, principio attivo: spore di Bacillus clausii po liantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardi. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini: acqua depurata.

INDICAZIONI

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitam inosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbic a intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemiot erapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputab ili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaco ncino al giorno. Modo di somministrazione: assumere il contenuto del f laconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale e' per esclusivo uso orale. Non in iettare ne' somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazie nti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l'esito e' sta to fatale. Enterogermina deve essere evitato in questi gruppi di pazie nti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale e' solo per uso orale. N on iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del me dicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilat tico. Precauzioni d'impiego: nel corso di terapia antibiotica si consi glia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli v isibili nei flaconcini di Enterogermina e' dovuta ad aggregati di spor e di Bacillus clausii; non e' pertanto indice di prodotto alterato. Ag itare il flaconcino prima dell'uso.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i se guenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione M edDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza : molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000 ,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ). Infezioni ed infestazioni. Non nota: batteriemia, setticemia e seps i (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragraf o 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rea zioni di ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, orticaria e angi oedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermin a in donne in gravidanza; pertanto non e' possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza. Ente rogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli p er il feto. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'uso d i Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non e' possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allat tamento. Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo s e i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, com presi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilita': non sono di sponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilita' umana.